Обзор законодательства: пополнение пку и новая причина для проверок

Аккредитация и сертификаты

Минздрав отменил мораторий на получение сертификатов специалиста, который был введен весной этого года для профилактики распространения коронавирусной инфекции. При этом аккредитацию можно будет пройти дистанционно — все необходимые документы можно будет подать в виде сканов на электронную почту, а первый этап процедуры можно будет пройти с помощью интернет-технологий. Каких именно — будет определять аккредитационная комиссия.

Одновременно с этим министерство изменило сроки и этапы аккредитации, а также уточнило, кто в этом году должен проходить эту процедуру.

В 2020 году аккредитацию должны пройти лица, получившие после 1 января 2020 года высшее образование по основным образовательным программам «Здравоохранение и медицинские науки» (уровень ординатуры), а также те, кто получил дополнительное профобразование по программам переподготовки, разработанным на основе стандартов высшего образования.

Таким образом, по сравнению с предыдущей редакцией, аккредитация для тех, кто получил высшее образование уровня бакалавриата и прошел переподготовку по стандартам среднего профессионального образования, перенесена на 2021 год.

И последним событием в этой сфере стала разработка приказа, который отменит приостановку аттестации медиков и фармацевтов для получения квалификационной категории. Такая мера также была введена весной на волне распространения коронавируса. В связи с улучшением эпидемиологической обстановки Минздрав планирует возобновить эту процедуру до конца года.

«Феназепам» внесен в список ПКУ

Одним из главных событий сентября стало внесение бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих и ядовитых веществ. Таким образом все лекарственные препараты, содержащие это вещество, будут подлежать предметно-количественному учету. Соответствующее постановление начнет действовать с 22 марта 2021 года.

С этой даты бромдигидрохлорфенилбензодиазепин будет добавлен в перечень сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ (постановление от 29 декабря 2007 г. № 964). Объем препарата, который будет считаться «крупным размером» для соответствующей статьи УК РФ, определен в количестве 300 грамм.

Напомним, что, согласно приказу Минздрава № 183н, ПКУ подлежат все фармацевтические субстанции и лекарственные средства, содержащие вещества из постановления № 964.

Нормы отпуска

Нормы отпуска содержались и в прошлом приказе с правилами выписывания рецептов. В № 4н осталось Приложение № 1, которое устанавливает максимальные количества наркотических средств или психотропных веществ, которые нельзя превышать по правилам выписки таких лекарственных средств на одном рецепте. Сама таблица в приложении немного изменилась. Теперь в нее добавлены морфин и фентанил в новых лекарственных формах.

Нормы единовременного отпуска наркотических средств или психотропных веществ – приказ № 4 н

Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.

При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.

Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:

— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);

— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);

— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);

— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).

Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.

Противопоказания

— кома; — шок; — миастения; — закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность); — тяжелая ХОБЛ (возможно усиление дыхательной недостаточности); — острая дыхательная недостаточность; — беременность (особенно I триместр); — период грудного вскармливания; — детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены); — повышенная чувствительность к бензодиазепинам

С осторожностью следует применять препарат при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральных и спинальных атаксиях, гиперкинезе, склонности к злоупотреблению психотропных препаратов, органических заболеваниях головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, депрессии, у пациентов пожилого возраста

Принудительное лицензирование

Сразу два законопроекта, позволяющие производить в России лекарственные препараты без разрешения правообладателя, были одобрены в марте Госдумой.

Первый документ разрешит принудительно лицензировать производство лекарственных средств для экспорта. По правилам Всемирной торговой организации, члены ВТО могут без согласия правообладателя производить ЛС для их последующего экспорта в менее развитые страны, которые не обладают необходимым мощностями для их производства. Например, это такие страны, как Бангладеш, Мьянма, Сенегал, Замбия, Мавритания, Гвинея, Йемен, Афганистан и др.

Произведённые по таким правилам ЛС будут иметь специальную маркировку, которая предотвратит их возможный реэкспорт, а владельцу патента, как указано в документе, будет выплачена «соразмерная компенсация».

Разработка этого законопроекта началась ещё в 2018 году. Правда в той версии документа сначала нужно было получить разрешение на производство у правообладателя, а в случае отказа обратиться в суд. В новой версии эту формальность из текста документа убрали.

Второй законопроект позволит производить лекарства без разрешения владельца патента уже для обращения на российском рынке. Делать это можно будет в случаях «крайней необходимости, связанных с охраной жизни и здоровья граждан». Например, при глобальной эпидемии, или если единственный производитель необходимого препарата отказывается поставлять его в Россию.

Примечательно, что этот законопроект был внесён в Думу в ноябре 2019 года, во времена, когда ни о какой пандемии коронавируса ещё никто и не догадывался. Очевидно, что в новых реалиях, документ получит большую поддержку.

Лекарства вне инструкции

Министерство здравоохранения планирует разрешить назначать детям лекарственные препараты, у которых в инструкции нет показания к применению у пациентов детского возраста. Таким механизмом можно будет пользоваться при лечении определённых заболеваний и состояний, перечень которых должен создать Минздрав. Например, это могут быть онкологические заболевания.

Ведомство объясняет необходимость такой меры тем, что при лечении детей часто отсутствуют варианты альтернативной терапии, а также тем, что производители не проводят пострегистрационные клинические исследования на предмет возможности применения препарата у детей, поскольку это может быть коммерчески невыгодно.

Фармакологическое действие

Анксиолитическое средство (транквилизатор) бензодиазепинового ряда. Оказывает анксиолитическое, седативно-снотворное, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Усиливает ингибирующее действие ГАМК на передачу нервных импульсов. Стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, расположенные в аллостерическом центре постсинаптических ГАМК-рецепторов восходящей активирующей ретикулярной формации ствола мозга; уменьшает возбудимость подкорковых структур головного мозга (лимбическая система, таламус, гипоталамус), тормозит полисинаптические спинальные рефлексы. Анксиолитическое действие обусловлено влиянием на миндалевидный комплекс лимбической системы и проявляется в уменьшении эмоционального напряжения, ослаблении тревоги, страха, беспокойства. Седативный эффект обусловлен влиянием на ретикулярную формацию ствола головного мозга и неспецифические ядра таламуса и проявляется уменьшением симптоматики невротического происхождения. На продуктивную симптоматику психотического генеза (острые бредовые, галлюцинаторные, аффективные расстройства) практически не влияет, редко наблюдается уменьшение аффективной напряженности, бредовых расстройств. Снотворное действие сопряжено с угнетением клеток ретикулярной формации ствола головного мозга. Уменьшает действие эмоциональных, вегетативных и моторных раздражителей, нарушающих механизм засыпания. Противосудорожное действие реализуется путем усиления пресинаптического торможения, подавляет распространение судорожного импульса, но не устраняет возбужденное состояние очага. Центральное миорелаксирующее действие обусловлено торможением полисинаптических спинальных афферентных тормозящих путей (в меньшей степени — и моносинаптических). Возможно и прямое торможение двигательных нервов и функции мышц.

Надбавки и отпускные цены

В сентябре правительство изменило правила формирования предельных размеров оптовых и розничных надбавок, а также отпускных цен на лекарственные препараты. Главные механизмы остались прежними, однако, кабинет министров добавил некоторые нюансы в эту процедуру.

Теперь органы исполнительной власти перед утверждением оптовых и розничных надбавок должны будут направлять в Федеральную антимонопольную службу проект такого документа с произведенными расчетами, а также пояснением о необходимости установки или пересмотра размера надбавки. Окончательно надбавки могут быть утверждены только после согласования с ФАС.

Еще одно небольшое изменение коснулось формирования отпускной цены на препараты ЖНВЛП, если цена на них указана в иностранной валюте. Ранее стоимость препаратов нужно было пересчитывать на рубли по курсу на день, когда была оформлена таможенная декларация. Теперь же поставщики будут использовать дату непосредственного получения ЛС.

Также теперь протоколы согласования цен можно оформлять в электронном виде с использованием электронной подписи.

Особые указания

C осторожностью применять при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемии, ночном апноэ (установленном или предполагаемом), у пациентов пожилого возраста.При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном приеме в больших дозах (более 4 мг/сут). При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром отмены (в т.ч

депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно при длительном приеме (более 8-12 нед.). При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.При передозировке возможны выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение АД, кома. Рекомендуются промывание желудка, прием активированного угля; симптоматическая терапия (поддержание дыхания и АД), введение флумазенила (в условиях стационара); гемодиализ малоэффективен.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Новые квоты наркотических и психотропных веществ

Минздрав представил проект нового постановления о государственных квотах, в пределах которых осуществляются производство, хранение, а также ввоз наркотических средств и психотропных веществ.

Министерство предлагает увеличить разрешённую квоту на декстрометорфан в 144 раза — со 100 г до 14,4 кг. В пояснительной записке к документу указано, что это необходимо для производства комбинированного противопростудного средства «Гриппекс» (декстрометорфан + парацетамол + псевдоэфедрин). Выпуск этого препарата будет локализован на мощностях ФГУП «Московский эндокринный завод», что потребует импорта субстанции для его производства.

По подсчётам производителей, установленной квоты на 14,4 кг декстрометорфана хватит, чтобы ежегодно выпускать около 75 тыс. упаковок этого лекарственного средства.

Применение

В качестве седативного, анксиолитического и снотворного средства.

Неврология и психиатрия. Все виды тревожных расстройств, в т.ч. неврозы, психопатии, неврозоподобные и психопатоподобные состояния, сопровождающиеся тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, эмоциональным напряжением; тревожный синдром при эндогенных психических заболеваниях, в т.ч. при шизофрении (вспомогательное средство в составе комплексной терапии), при органических поражениях головного мозга, в т.ч. при цереброваскулярных заболеваниях (в составе комбинированной терапии в качестве дополнительного средства); сенесто-ипохондрические, навязчивые и фобические расстройства, параноидально-галлюцинаторные состояния; соматовегетативные нарушения, двигательное возбуждение различной этиологии в неврологии и психиатрии; головная боль напряжения; нарушения сна; вертебральный синдром; абстинентный синдром (алкоголь, наркотики), в т.ч. алкогольный делирий (в составе комплексной терапии). В педиатрической практике: невротические и неврозоподобные состояния, сопровождающиеся эмоциональным напряжением, тревогой, страхом, повышенной раздражительностью, головной болью, нарушениями сна, энурезом, расстройствами настроения и поведения и др. Кардиология. Стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия и др. Анестезиология и хирургия. Премедикация накануне и непосредственно перед оперативными вмешательствами и эндоскопическими процедурами, вводный наркоз, в качестве компонента комбинированного наркоза (при атаралгезии в сочетании с анальгетиками). Акушерство и гинекология. Эклампсия, облегчение родовой деятельности (для парентерального введения), преждевременные роды, преждевременная отслойка плаценты (для парентерального введения); климактерические и менструальные психосоматические расстройства. Дерматологическая практика. Экзема и другие заболевания, сопровождающиеся зудом, раздражительностью (комплексная терапия).

В качестве противосудорожного средства.

Эпилепсия (вспомогательное средство, в составе комбинированной терапии), эпилептический статус или тяжелые повторные эпилептические припадки (для парентерального введения, вспомогательное средство); столбняк.

В качестве миорелаксирующего средства.

Спастические состояния центрального генеза, связанные с поражением головного или спинного мозга (церебральный паралич, атетоз); спазм скелетных мышц при местной травме (вспомогательное средство); спастические состояния при других заболеваниях опорно-двигательного аппарата — миозит, бурсит, артрит, ревматический спондилит, прогрессирующий хронический полиартрит; артроз, сопровождающийся напряжением скелетных мышц.

Контроль за ценами

Правительство России распорядилось ввести постоянный мониторинг стоимости лекарственных препаратов и медицинских изделий. Анализ цен, как указано в документе, позволит прогнозировать риск подорожания значимых для населения товаров и вовремя принимать меры для сдерживания роста цен.

В случае выявления тенденции к росту цен выше уровня инфляции министерство должно разработать «меры экономического регулирования, направленные на обеспечение сбалансированности рынков потребительских товаров и услуг». Правда, какие именно меры будут приниматься для сдерживания стоимости лекарственных препаратов, в распоряжении не сказано.

Практическая ценность этого документа вызывает вопросы. В распоряжении не указаны способы сбора данных о ценах, а также ничего не сказано о способах борьбы с завышением цен, если такие всё‑таки будут обнаружены. Тем более, что с марта прошлого года правительство и так может вводить государственное регулирование цен на лекарства и медицинские изделия, если в течение тридцати дней на территории ряда субъектов России стоимость лекарственных препаратов, не включённых в ЖНВЛП, повышается на 30 % или более.

Учёт и хранение «Феназепама»

Следует начать с одного из главных событий этого года, а именно — с включения бромдигидрохлорфенилбензодиазепина в список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964). Пункт II приказа № 183н о ведении предметно-количественного учёта гласит, что учётными являются фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесённые в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964. Таким образом, феназепам должен был «встать на учёт» с момента его внесения в список — с 22 марта 2021 года. При этом существовала и другая точка зрения — поскольку препарата нет отдельной позицией в приказе № 183н, то и вести его учёт не нужно.

Ясность в этом вопросе в середине марта внёс сам Минздрав. Ведомство отметило, что учёт бромдигидрохлорфенилбензодиазепина вести все‑таки надо. Даже несмотря на то, что его пока нет в приказе о порядке ведения предметно-количественного учёта.

Однако, главным потрясением для аптек стал вовсе не ответ на вопрос об учёте препаратов — так или иначе бромдигидрохлорфенилбензодиазепин стал бы учётным, вопрос был только во времени, когда это произойдёт. Больше всего аптеки взволновали разъяснения по поводу его хранения.

Минздрав заявил, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин, оказывается, с 2016 года включён в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Таким образом, он находится под международным контролем, а значит его необходимо хранить в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. То есть по тем же правилам, что предусмотрены для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

И вот здесь уже возникают проблемы. Если вести учёт препарата были готовы практически все аптеки, то далеко не каждая организация обладает техническими возможностями для его хранения. Конечно, аптеки, имеющие лицензию на оборот наркотических и психотропных ЛС, не будут испытывать проблем — поскольку имеют такие помещения для хранения подобных препаратов. А вот как быть всем остальным аптечным организациям в России — в письме Минздрава не пояснили.

Назначение

Начнем с назначения ЛС. Препараты, как и раньше, назначаются по МНН, а при его отсутствии — по группировочному наименованию. Или же по торговому наименованию, если первые два отсутствуют.

Здесь стоит обратить внимание на то, что информация в Государственном реестре лекарственных средств постоянно обновляется, и некоторые препараты (например, отпуск кодеинсодержащих препаратов) недавно лишились группировочных наименований в регистрационных досье. Таким образом, выписка их по торговому наименованию не является нарушением, даже если на рецепте нет отметки «По решению врачебной комиссии»

Поэтому необходимо внимательно проверять то, какие данные о препарате содержатся в ГРЛС.

Изменения приказа коснулись назначения лекарственных препаратов в стационарах. Теперь на них так же распространяется правило назначения только по МНН или группировочному наименованию. Назначить препарат по торговому наименованию в стационаре можно только при их отсутствии. Ранее, напомним, в приказе № 1175н лекарственные препараты в стационарах можно было назначать сразу по ТН.

Еще теперь при выписке из стационара пациенту назначаются ЛС (в том числе наркотические, психотропные, сильнодействующие) с оформлением рецепта или эти препараты выдаются одновременно с выпиской из истории болезни на срок приема до 5 дней. Раньше лекарства просто выдавали пациенту, а оформление рецепта разрешалось только в «отдельных случаях».

Новые правила оборота препарата в России

Сейчас Россия строго в соответствии с международными договорённостями ввела строгий предметно-количественный учёт этого препарата. Из этого следует, что купить его «левым» образом становится практически невозможно. Для лиц, имеющих лекарственную зависимость от феназепама, наступили суровые времена.

Если раньше к врачам-наркологам зависимые обращались при возникновении у них мотивации на добровольный отказ от препарата, то сейчас они оказались в состоянии угрозы тяжёлого синдрома отмены. Того, что называют «ломкой» при лекарственной зависимости. Негде взять лекарство – как избавить себя от страданий?

Феназепам по новому закону

Куда пропал препарат Феназепам и по какой причине? И главное, что делать тем, у кого была необходимость в его приобретении? Вопросы, остающиеся зачастую без ответа как минимум потому, что новые правила применения этого медикамента в России ввели также новые правила хранения его в лечебных учреждениях и аптеках. И многим такие затраты были или непосильны, или невозможны по техническим причинам.

Феназепам пропал в 2021 году в Санкт-Петербурге из аптек обычных, но его можно получить по специальным рецептам, которые подлежат отдельному учёту и хранящимся в аптеке в течение 3 лет, и только в специализированных аптечных пунктах, которых насчитывается всего около 3% в стране. Поэтому и приобрести данное лекарство по новому закону стало затруднительно, если не сказать, что почти невозможно.

Условия продажи Феназепама из аптек фактически приравняли к наркотическим средствам. Если быть точным в формулировках, то его внесли в действующий в России и утвержденный постановлением российского правительства Список сильнодействующих веществ №964.

Почему запретили Феназепам

Сделали это с благой целью контроля оборота таких сильнодействующих препаратов и следовали цели соблюдения статьи УК о незаконном обороте и сбыте сильнодействующих или ядовитых веществ. Дело хорошее, только оказалось, что применялся этот препарат очень большим количеством пациентов (в 2020 году например в стране было продано более 3,5 млн упаковок данного препарата), которые одномоментно остались без возможности его купить или получить.

И вопрос о том, когда он появится в продаже в 2021 году, как подчас спрашивают пациенты, не совсем верный – феназепам есть, но по новому приказу назначается, выписывается и продается на весьма ужесточенных условиях.

Обратите внимание, что одним из мотивов новых правил было то, что при длительном применении феназепама развивается зависимость от него, а при прерывании приёма – синдром отмены, зачастую требующий также своевременного и квлифицированного лечения. Мы в нашей клинике занимаемся терапией и таких состояний тоже

С синдромом отмены феназепама вы можете прийти к нашим психиатрам для купирования абстиненции и лечения зависимости.

Как выписать феназепам по новым правилам

Фактически на сегодня нужно обращаться в специализированную клинику, которая имеет такую возможность. Либо же напрямую лечиться этим препаратом в рамках амбулаторного или стационарного лечения. Наша клиника «Лазарет» провела подготовку всех условий хранения феназепама и потому имеет возможность назначать его нашим пациентам. Мы такое проводим лечение с его помощью состояний, требущих назначения анксиолитиков (другими словами – транквилизаторов).

Чем заменить Феназепам?

При лечении в клинике «Лазарет» как в амбулаторном отделении, так и в палатах стационара, вам не нужно будет ничем заменять данный препарат, поскольку он есть у нас в наличии и мы имеем возможность назначать его с соблюдением всех требований нового закона – как снотворное или успокоительное, при панических атаках и т.д.

Если вы получали феназепам и теперь не можете выписать его – приходите к нам. Записывайтесь на консультацию к профильному специалисту по телефонам клиники. Если вам по состоянию здоровья требуется назначение такого вида препаратов (противосудорожные, седативные, миорелаксанты, транквилизаторы), то мы также рекомендуем вам записаться к нашим врачам, получить необходимое лечение с применением действительно эффективного медикамента, а не его аналогами и дженериками.

Синдром отмены феназепама характеризуется целым рядом признаков и во многом напоминает явления при отмене алкоголя и снотворных средств.