Содержание
Стандартная операционная процедура
Не стоит забывать, что для проведения экспертизы рецептов и правильного отпуска в аптеке необходимо разработать СОП для этих процедур. Пример того, что может быть указано в документе, мы приводим на иллюстрации ниже.
И в заключение нужно сказать, что утверждение нового порядка отпуска неминуемо вызовет изменение других нормативных документов, регламентирующих правила выписывания и оформление рецептов, в будущем. Например, порядка отпуска препаратов (приказ № 403н) — хотя бы потому, что в нем до сих пор присутствует ссылка на старый приказ. Также в приказе № 403н нет порядка отпуска лекарственных средств при помощи электронных рецептов.
Кроме этого, и сам приказ № 4н далеко не идеальный. Всё еще остаются спорные моменты, такие как: присутствие пункта 25 или вопрос о том, является ли нарушением указание на старом бланке возраста вместо даты рождения. Поэтому будем надеяться, что уже в ближайшем будущем Минздрав выпустит письмо с дополнительными разъяснениями или внесет поправки в сам приказ.
Меры предосторожности при использовании
Апразолам остается мощным бензодиазепином, который регулярно вызывает сонливость или даже чувство опьянения . Возможно, особенно в начале лечения, потеря памяти (особенно эпизодическая и смысловая ).
Побочные эффекты обычно проходят быстро (в течение недели), но они все равно могут привести к потере трудоспособности пациента. В этом случае уменьшив дозу, посоветовавшись с врачом, вы сможете найти минимальную эффективную дозировку. В качестве лечения первой линии пациенту предлагается лечение в самой низкой эффективной дозе (например, 3 х 0,25 мг в день).
Также сообщите пациенту о риске светочувствительности, вызванной алпразоламом. Посоветуйтесь с врачом, чтобы сесть за руль, потому что алпразолам снижает рефлексы и увеличивает дневную сонливость (влияние на вождение: уровень 3). Кроме того, сообщайте любое использование других анти тревоги наркотиков (часто общие концы имен с -am) или снотворные .
Лечащий врач должен предупредить пациента, как только лечение будет начато, о последствиях, которых следует опасаться с точки зрения риска амнезии, миорелаксантов (риск падения), толерантности и риска лекарственной зависимости. Лучше всего оценивать переносимость продукта не реже одного раза в месяц. Посоветуйте пациенту не сочетать алкоголь (потенцирующий) и другие сопутствующие препараты (депрессанты ЦНС, антидепрессанты, снотворное, антигистаминные препараты и т. Д.). Многие препараты могут усиливать действие апразолама или подавлять его действие. Не употребляйте грейпфрут в сочетании с алпразоламом (ингибирование CYP450, следовательно, риск передозировки).
Как и другие психотропные препараты и другие бензодиазепины, алпразолам вызывает привыкание. Он может вызвать психологическую и физическую зависимость, а прекращение его длительного потребления вызывает синдром отмены, интенсивность которого варьируется в зависимости от продолжительности лечения и используемых доз.
Беременность и кормление грудью
Бензодиазепины проникают через плаценту, попадают в плод, а также обнаруживаются в грудном молоке. Использование бензодиазепинов во время беременности или грудного вскармливания сопряжено с потенциальными рисками. Считается, что использование алпразолама во время беременности связано с врожденными дефектами.
Беременным или планирующим беременность женщинам следует избегать приема алпразолама. Использование в последнем триместре может вызвать у плода зависимость от алпразолама и может вызвать симптомы отмены и проблемы с дыханием. Однако люди, длительное время принимающие бензодиазепины, внезапно прекращают прием из-за опасений по поводу риска тератогенеза (аномалии плода) и представляют риск того, что плод будет настолько голоден, что возникнут последствия. Самопроизвольные аборты могут возникать в результате внезапного прекращения приема психотропных веществ, в том числе бензодиазепинов.
Старший
Бензодиазепины у пожилых людей следует назначать в более низких дозах, и это может привести к потере равновесия или падению, иногда травматическому, и возникновению переломов.
Зависимость и зависимость
Ксанакс используется категорией потребителей наркотиков, в основном, чтобы успокоить тревогу или уменьшить рецидивы употребления других веществ.
| Алпразолам | |
| Торговые наименования |
|
|---|---|
| Класс | бензодиазепин |
| Идентификация | |
| Н о CAS | |
| N о ИК | |
| Код УВД | N05BA12 |
| DrugBank |
Дозировка
Индивидуальный. Рекомендуется использовать минимальные эффективные дозы. Дозу корригируют в процессе лечения в зависимости от достигнутого эффекта и переносимости. При необходимости повышения дозы ее следует увеличивать постепенно, вначале в вечерний, а затем в дневной прием.
Начальная доза составляет 250-500 мкг 3 раза/сут, при необходимости возможно постепенное увеличение до 4.5 мг/сут.
Для пожилых или ослабленных пациентов начальная доза составляет по 250 мкг 2-3 раза/сут, поддерживающие дозы — 500-750 мкг/сут, при необходимости с учетом переносимости дозу можно увеличивать.
Отмену или снижение дозы алпразолама следует проводить постепенно, снижая суточную дозу не более чем на 500 мкг каждые 3 дня; иногда может потребоваться еще более медленная отмена.
Фармакокінетика
Абсорбция после приема внутрь быстрая (2 ч) и полная. Может проходить через плаценту, ГЭБ, проникать в грудное молоко. Связь с белками плазмы — 80%. Css в плазме обычно достигается в течение 2-3 дней. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования до малоактивных (≤1/2 активности алпразолама) или неактивных метаболитов. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7. Т1/2 — 11 (6,3-26,9) ч (средней продолжительности действия); TCmax после приема внутрь 1-2 ч. Элиминация почками (в виде соединений с глюкуроновой кислотой). Накопление при повторном назначении минимальное (относится к бензодиазепинам со средним T1/2), выведение после прекращения лечения быстрое. После отмены концентрация в плазме снижается до субклинической в течение 24 ч. Не удаляется при гемодиализе.
Особые указания
Производное бензодиазепина средней продолжительности действия. Длительность приема алпразолама — от нескольких дней (при остром состоянии страха) до 3 мес. Из-за возможности развития лекарственной зависимости более длительное непрерывное применение препарата не рекомендуется. При использовании концентрированного раствора для приема внутрь (1 мг/мл): доза отмеривается мерной пипеткой, имеющейся в упаковке
Каждую дозу рекомендуется осторожно растворить в жидком или кашицеобразном пищевом продукте (вода, газированная вода, яблочный сок, пудинг) сразу после забора. Полученную смесь нужно использовать непосредственно после приготовления: хранению не подлежит.При использовании делимых таблеток.Таблетка из флакона извлекается сухими руками, после чего его закрывают
Затем таблетку укладывают на язык, где она растворяется, и проглатывают со слюной. Запивать не требуется.Не использованная при приеме часть таблетки подлежит утилизации (нестабильна при хранении).Первый раз открывая флакон, нужно удалить из него вату, после чего плотно закрыть (влага, попадающая внутрь, может стать причиной растворения таблеток).
Спосіб застосування
Для дорослих:
Внутрь, независимо от приема пищи. Взрослым при панических расстройствах и депрессивных состояниях, как правило, назначают алпразолам в начальной дозе 0,1-0,2 мг дважды или трижды в сутки. При необходимости спустя 1-2 недели после начала терапии дозу алпразолама постепенно повышают (рекомендуется начинать повышение дозы с вечернего приема, после чего увеличивают утреннюю дозу). Рекомендованная терапевтическая доза составляет 3-6 мг алпразолама в сутки. Ослабленным пациентам и пациентам пожилого возраста не рекомендуется назначать более 0,25 мг алпразолама трижды в сутки.При необходимости возможно увеличение дозы под тщательным контролем медицинского персонала.При тревожных состояниях, нарушениях сна и беспокойстве, как правило, рекомендуется прием 0,7-1,5 мг алпразолама в сутки.При необходимости дозу постепенно увеличивают до 3-4,5 мг алпразолама в сутки. Высшая рекомендованная суточная доза алпразолама составляет 10 мг. Продолжительность терапии при острых состояниях составляет 3-5 дней. При продолжительной терапии алпразолам принимают до 3 месяцев. Отмену препарата проводят постепенно, рекомендуется снижать дозу алпразолама на 500 мкг каждые 3 дня в течение 2-6 недель. При резком прекращении терапии алпразоламом возможно развитие синдрома отмены. В зависимости от состояния пациента и реакции на снижение дозы период отмены препарата Алпразолам может быть увеличен.
Сравниваем приказы
Зафиксируем еще один комплект изменений, сравнив те нормы устаревшего приказа № 1175н и нового приказа № 4н, которые касаются правил выписки рецепта № 107–1/у и возможности превышения в определенных случаях срока его действия. Фрагменты, где есть отличия, выделены курсивом. Как видите, вместо словосочетания «хронических заболеваний», теперь употребляется определение «заболевания, требующие курсового лечения». Кажущаяся незначительной разница между «разрешается устанавливать» и «устанавливается» на самом деле не так уж мала. Потому что, согласно новому порядку, врач обязан установить более длительный срок действия рецепта, тогда как старый приказ лишь давал ему право на это, но не обязывал.
| Приказ № 1175н | Приказ № 4н |
|
При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы N 107–1/у нового образца разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт… При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов». |
При назначении готовых лекарственных препаратов и лекарственных препаратов индивидуального изготовления пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, с оформлением на рецептурном бланке формы N 107–1/у рецепта на бумажном носителе или в форме электронного документа устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного календарного года. В случае установления срока действия рецепта в пределах до одного года в рецепте проставляется отметка «По специальному назначению», обозначается срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Дополнительно это указание заверяется подписью и печатью медицинского работника, а также печатью медицинской организации «Для рецептов» (для рецепта на бумажном носителе) или усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации (для рецепта в форме электронного документа). |
Беременность и лактация
Алпразолам оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС новорожденного. Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотензию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром вялого сосания новорожденного).
Возможно выделение бензодиазепинов с грудным молоком, что может вызвать у новорожденного сонливость и затруднять кормление.
В экспериментальных исследованиях показано, что алпразолам и его метаболиты выделяются с грудным молоком.
Взаимодействие
Потенцирует эффекты алкоголя, противосудорожных и гипотензивных средств, нейролептиков, трициклических антидепрессантов, анальгетиков (в т.ч. наркотических анальгетиков), снотворных ЛС, общих анестетиков, миорелаксантов, антигистаминных ЛС с седативным эффектом. Аналептики, психостимуляторы — снижают активность. Антациды могут понижать скорость, но не степень всасывания диазепама.
Изониазид замедляет выведение диазепама (и увеличивает его концентрацию в крови). Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин, кетоконазол, флувоксамин, флуоксетин, омепразол) изменяют фармакокинетику и увеличивают продолжительность эффекта диазепама. Рифампицин снижает концентрацию диазепама в крови. Эритромицин замедляет метаболизм диазепама в печени. Диазепам может изменять плазменные концентрации фенитоина.
Передозировка наркотиком
Острая интоксикация феназепамом характеризуется такими симптомами:
- патологической сонливостью;
- спутанностью сознания;
- снижением мышечных и сухожильных рефлексов;
- дрожанием пальцев рук;
- замедлением сердцебиения;
- затруднением дыхания.
Основные причины
Чаще всего передозировка феназепамом происходит при его совместном применении с другими наркотиками или алкоголем. Человек утрачивает чувство меры, теряет контроль над принятыми дозировками, что приводит к печальным последствиям.
Еще одна часта причина отравления – развитие привыкания к седативному эффекту бензодиазепина. Чтобы испытать желаемое ощущение комфорта, пациенту приходится повышать дозу в несколько раз, что чревато интоксикацией. Чаще передозировки наблюдаются при длительном стаже наркозависимости.
Доврачебная помощь
Если феназепам принят недавно в виде таблеток, человеку нужно сделать промывание желудка. Пострадавшему дают много подсоленной воды, после чего вызывают рвоту. Мероприятия первой помощи проводят, если человек находится в сознании и может адекватно реагировать. Нельзя самостоятельно применять лекарственные средства, поскольку они могут ухудшить ситуацию.
Человек без медицинского образования не может оказать адекватную помощь и лечение, поэтому необходимо сразу же вызывать скорую помощь.
До приезда врачей необходимо контролировать сознание пострадавшего, разговаривать с ним и не давать «отключаться». Если пациент находится в бессознательном состоянии, нужно повернуть голову набок, чтобы он не захлебнулся рвотными массами.
Медицинская помощь
Стационарное лечение начинают с промывания желудка зондовым методом до чистых вод. Чтобы связать и вывести остатки лекарства из желудка, назначают энтеросорбенты в высоких дозировках. При средней и тяжелой интоксикации, когда возникают жизнеугрожающие нарушения дыхания, вводится флумазенил.
Дальнейшая терапия направлена на стабилизацию основных функций организма. При проблемах с самостоятельным дыханием пациенту показана кислородная поддержка, в особо тяжелых случаях – ИВЛ. Для коррекции сердечно-сосудистой деятельности назначают мезатон, допамин.
Последствия отсутствия помощи
Тяжелая интоксикация феназепамом сопровождается угнетением сознания, урежением дыхания и коллапсом, что может привести к летальному исходу. Иногда отравление завершается психомоторным возбуждением и паникой: в таком состоянии пострадавший наносит себе опасные для жизни травмы, может совершить суицид.
Наиболее опасны сочетанные передозировки, когда феназепам комбинируется с опиоидами. Без своевременной детоксикации и интенсивной терапии наступает смерть от остановки дыхания.
Смертельная доза
Летальные передозировки феназепамом возникают при однократном употреблении более 20 мг чистого вещества. Если наркотик комбинируется с алкоголем, смерть может наступать и от меньшего количества препарата.
Как отойти (антидоты)
К специфическим антидотам относят препарат флумазенил. Он является антагонистом бензодиазепиновых рецепторов головного мозга, поэтому вытесняет феназепам и прекращает его наркотическое действие. Применяется при острой интоксикации, восстанавливает самостоятельное дыхание и нейтрализует снотворно-седативное действие.
Рецепт
Международный:
Rp.: Alprazolami 0,00025
D.t.d.: №50 in tab.
S: Принимать внутрь. По 1-3 таблетке при тревоге/панических атаках. Не более 5 таблеток в день.
Rp.: Alprazolami 0,001
D.t.d.: №50 in tab.
S: Принимать внутрь. По 1-2 таблетке при тревоге/панических атаках. Не более 3 таблеток в день.
Россия:
Рецептурный бланк 148-1/у-88Rp.: Alprazolami 0,00025 D.t.d.: №50 in tab. S: Принимать внутрь. По 1-3 таблетке при тревоге/панических атаках. Не более 5 таблеток в день.Rp.: Alprazolami 0,001 D.t.d.: №50 in tab. S: Принимать внутрь. По 1-2 таблетке при тревоге/панических атаках. Не более 3 таблеток в день.
Нормы отпуска
Нормы отпуска содержались и в прошлом приказе с правилами выписывания рецептов. В № 4н осталось Приложение № 1, которое устанавливает максимальные количества наркотических средств или психотропных веществ, которые нельзя превышать по правилам выписки таких лекарственных средств на одном рецепте. Сама таблица в приложении немного изменилась. Теперь в нее добавлены морфин и фентанил в новых лекарственных формах.
Нормы единовременного отпуска наркотических средств или психотропных веществ – приказ № 4 н
Важным изменением в порядке выписывания лекарственных средств является отмена бывшего Приложения № 2 с «рекомендованным количеством». Сейчас больше нет норм отпуска на комбинированные препараты с кодеином и другим ЛС, которые подлежат ПКУ. Таким образом, эти и другие ЛС (не указанные в Приложении № 1) следует отпускать в тех количествах, в которых они выписаны.
При этом, в приказе остался пункт 25, который полностью повторяет пункт 22 из приказа 1175н МЗ РФ, что рецепты на определенные препараты могут выписываться на курс лечения до 60 дней со специальным оформлением. Однако, в предыдущем приказе указывалось, что в этом случае можно превысить количества, указанные в Приложении № 2. Но теперь нет ссылки на Приложение № 2 и, скорее всего, это значит, речь идет о Приложении № 1.
Кроме этого, в 2020 году на одном рецептурном бланке можно выписывать только одно наименование ЛС, не подлежащего ПКУ и относящегося к:
— антипсихотическим средствам (код N05A по АТХ);
— анксиолитикам (код N05Bпо АТХ);
— снотворным и седативным средствам (код N05C по АТХ);
— и антидепрессантам (код N06Aпо АТХ).
Таким образом решается проблема с исполнением п. 14 правил отпуска (приказ № 403н). Ведь такие рецепты необходимо хранить в аптеке в течение трех месяцев, но раньше на рецепте можно было выписать до трех наименований таких ЛС. И если пациент приобретал только одно, то рецепт надо было оставить в аптеке, а для отпуска двух других препаратов требовалось оформление нового бланка.
Показания
Тревожные состояния, неврозы, сопровождающиеся чувством тревоги, опасности, беспокойства, напряжения, ухудшением сна, раздражительностью, а также соматическими нарушениями; смешанные тревожно-депрессивные состояния; невротические реактивно-депрессивные состояния, сопровождающиеся снижением настроения, потерей интереса к окружающему, беспокойством, потерей сна, снижением аппетита, соматическими нарушениями; тревожные состояния и невротические депрессии, развившиеся на фоне соматических заболеваний; панические расстройства в сочетании и без симптомов фобии.
